机械-美国塑料医药包装现状分析

世界各地均有大量塑料包装及塑料包装工业必须遵从的条例。大部分条例其实不直接针对塑料包装，而多与作业安全拆迁协议不给怎么办，污染防治，产品商标，侵权防范及其他更广泛的内容有关。本文主要介绍讨论的条列是针对塑料包装的相干内容。1般，对制药业或其他医用产品的要求最严格，包括在中国，医药行业的法规目前来说是比较完善和严格的。其次是食品包装，再次是化装品，对其他大部分产品要求较低。美国用于规范食品，药品及化装品包装业的条例由联邦食品、药品、化装品法典授权。此法典于1938年首次通过，修订后颁布于美国法规的21款。它授权食品与药品管理局制定相干条列，并颁布于联邦条列法规（CFR）上。对条例进行修改或制定新的条例时，应先提交给《联邦纪录》以征求民意。新条例制定好后，也要刊登在《联邦纪录》日刊上，内容还包括联邦机构和组织的官方通告、实行通知及其他总统签署的文件。因此，新的条例将在联邦条例法规的下1次期刊中出现，联邦条例法规1般每年50卷。这些刊物由政府印刷办公室（GPO）负责印刷。同时，可以在U.S.GOBERNMENT PRINTING OFFICE网上提供在线服务。通常了解条例中的1些具体信息比了解授权法的信息更重要。例如，如要了解某塑料或其他材料用于包装时是否是得到条例许可，核对《联邦纪录》及CFR就很重要了。通过食品药品管理局的网址可以访问到这些信息，该网站也提供检索服务。条例中所用语言1般比较复杂，建议随时找专家咨询。也能够从FDA获得帮助或咨询服务。对食品包装，可以访问Food Chemical NEWS获得1些相干的食品化学信息。美国医用包装条例药品包装条例要求医用制品在投放市场前就得到认证，即厂商在生产和销售某种药品之前必须向FDA提供充分的证据以表明该药物是安全有效的，并建立档案 ，其产品的包装固然也是检测项目之1。例如，要求产品必须贴有保质期及稳定性实验结果，以确保药品在保质期内无毒副作用。稳定性测试要求“药品的检测要在药品所处的实际包装中进行”（21CFR211.166）（注：根据CFR命名法21CFR211.166 意为：CFR第21款211篇166节。）在条例制定进程中，食品与药品管理局（FDA）与美国药典（USP）会密切合作，由于美国法律规定任何列入USP中的销售药品必须符合USP标准。在包装材料的检测中大多需要符合ASTM，ISO的相干检测标准，并提供检测报告。药品投放市场后，若生产厂家要求对“包装”、“包装材料”进行任何方式的改变，则必须在新包装中进行药品的稳定性实验，并向FDA提供1份新药品（NDA）补充说明书，新包装经认可后方能投放使用。对高温，高湿条件下的加速测试也有相干规定。加速实验在刻薄的条件下进行，加速了在通常储存情况下可能出现的1些缓慢变化。但是，新的药品即使在加速实验结果基础上获得投放许可证，仍然需要有正常贮存条件下保质期内的稳定性实验证据。因此，更换药品包装是1项非常艰巨复杂的工作。由于这个缘由，美国许多药品生产企业就非常重视产品和包装的质量，在投放市场前期做了大量的工作和实验。建立专门的实验室来进行药品，包装得检测。 FDA也允许1些包装用塑料树脂替换使用。通常，相同的“密闭容器系统”测试其实不但是指同类塑料，而是包括塑料配方在内的同种容器，所以FDA采取了USP所设定的程序商业房拆了怎么赔偿，允许厂商在获得FDA批准之前更换包装。如果已获得批准的材料的测试表明了所选用的新的塑料品种与之相同，则检测草案可以作为评判的根据。目前，仅HDPE、LDPE、PET及丙2醇该性PET等材料有这类检测草案。例如，若两种HDPE瓶满足检测草案上的要求，则可以互换。即其中1种已证明可安全用于某1特定场合，则另外1种也可利用于此场合。不过，还必须对包装材料进行稳定性实验证明安全后方可互换。中国企业的药品要进入美国销售需要做大量前期的工作，首先需要在美国找到合作伙伴，并在FDA建立档案。在经过FDA审批后方可进入美国销售。但是目前中国药品在进入市场前遇到最大的问题就是“包装材料”的检验上。许多在国内能够到达国家标准的材料，在国外却遇到层层阻力。至于申请的细节本文不做叙述，可以向国内的咨询公司寻求帮助。医疗器械包装人们可能不会想到除食品、药品及化装品，法典也对医疗器械进行了规范。但事实上，法典从1938年开始已触及到这1领域，而1976年的医疗器械修订案中的规定更加严厉，要求和药品1样，在投放市场之前必须得到预先批准。医疗器械有不同种别，相应的条例在数量和类型上也有所不同。专家组将所有用于人体的医疗器械分为3类：1）1般控制；2）专门控制；3）预先批准。1类器械要求具有可靠的标识，同时还需要售前通知，即生产厂家将即将投放市场的产品告知FDA而无需得到FDA的批准。3类器械与药品及其包装的售前批准程序相同。现在有关新器械的管理条例已成为更加公然的进程控制条例，并特别指出其包装也是器械的组成部分之1。 中国药品包装条例中国的法规是由国家食品与药品管理局（SFDA）来颁布并监督实行，法规中的具体条例将根据实际情况不断完善。1种情况是由药品打强拆官司能自己写材料么，药包材终端用户根据市场和使用的情况提出申请，在某个具有资质的“药检所”，“检测实验室”的协助下向国家提出申请，在予以批准认可落后行相干法规的制定。中间需要大量的时间和实验。另外1种是直接由国家食品药品监督管理局直属的国家级药检单位及其他官方的单位1起制定相应的法规规范，具体信息可以在sfda.gov.cn 上查询详细信息。现在中国的 《药品管理法》、《药品管理法实行条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品实行条例》等相干法规都已颁布实行。包装材料法规可以参考《SFDA直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》，具体细节可在网上查询或到各药检所购买相干书籍参考。但在具体细节上，中国的法规还需要进1步完善，特别是在“包装材料”的使用规范上要求其实不严格，再加上国内假药生产猖獗，人民的生命安全正在遭到1定的影响。 作者:北京丹贝尔仪器有限公司 国丛 信息来源：Packaging Digest China