强生布洛芬引发新风波儿童用药安全再鸣警钟

强生布洛芬引发新风波 儿童用药安全再鸣警钟

日前，著名跨国制药企业强生公司生产的止痛药布洛芬陷入“召回门”事件。据2月16日外媒报道，美国女孩萨曼莎因服用强生生产的儿童布洛芬(止痛消炎药Children’sMotrin)后导致双目失明，且身上90%的皮肤被灼伤。其父母向强生药厂提出诉讼后终获赔偿6300万美元。此消息再次引起人们对儿童用药安全性的恐慌。 　　布洛芬对儿童肾脏有损害 　　事情的经过是，2003年感恩节前，7岁的萨曼莎为了治疗发烧症状，服用了强生药厂生产的止痛消炎药，不料该药不但没有治愈她的病情，反而导致高烧、喉咙痛、眼睛出现红点等症状，送去医院救治后随即宣告失明。萨曼莎前后共接受眼部手术230次，视力却仍未恢复。萨曼莎的辩护律师称，在萨曼莎服用的药品上，只有一个小小的警告，并没有提醒消费者药物存在的潜在不良副作用。该律师指出，是生产商和零售商向消费者隐瞒服用该药物的副作用。为此，美国马萨诸塞州法院裁定，强生集团应对萨曼莎以及她的父母做出6300万美元的巨额赔偿。据悉，该案件目前还在审理中。 　　据了解，布洛芬、扑热息痛等是常用的退热药物，至今已问世几十年，已有大量的临床应用经验。据资深药品评价人员介绍，布洛芬1969年首次在英国上市，由于上市时间较早，在上市前可能未开展大规模的规范临床试验，但随着上市后广泛的临床应用，安全性数据不断积累，对其安全性特性的了解也逐渐全面，上市后获得的更多丰富的安全性信息，都通过说明书的更新体现相关内容，提请医生和患者用药时关注。但即便这样，对于罕见的严重的不良反应，也只有通过极为大量的临床应用才能发现。对于萨曼莎事件，可能就属于上述情况。 　　据美国“健康日”网站1月25日报道，最新研究发现，使用非甾体抗炎药有导致急性肾损害的风险，尤其对于脱水状态下的儿童。资深药品评价人员还表示，药品的适用最佳原则是“选择风险最小的人群，获得最大的获益”。虽然多数药物在上市前均开展过规范的临床试验，但上市后用药人群的情况更加复杂，每位患者都会因为各自体质以及机体状况不同而对药物产生不同的反应，例如当存在多种合并用药时，就可能带来安全有效性反应与单独用药不同。所以，药品上市后要对临床不良反应进行数据监测和跟踪，对于发现的安全性问题及时提请医生和患者关注，通过不断修改和更新说明书，丰富对药品安全性的认识。布洛芬此次出现的问题是否是个例的罕见和严重不良反应，还需要更多数据进行分析才能确定，但对上市后药品安全性风险的关注应该是十分重要的。 　　儿童用药安全知识需普及 　　目前，中国有3500多种化学药品制剂，供儿童专用的不足60种，国内市场90%的儿童使用的是成人药物的减量版。“严格意义上说，在儿童使用的药品，都应该通过儿科临床试验，获得不同年龄阶段儿童的合适用药剂量，才能指导医生使用，而不是简单的一片掰成两片或更小的比例取舍，毕竟儿童不是成人的缩影，在药物吸收、分布、代谢和排泄方面都可能与成年患者存在差异，要谨慎使用，才能保障用药安全。”资深药品评价人员说。 　　业内专家指出，即使在美国，因临床研究数据和儿童剂型缺乏，儿童广泛使用的药物中仅30%获得FDA批准可用于儿童。在欧洲，截至2007年，儿童使用的药物仍有50%未经儿童临床研究或未经许可。在我国，2003年才正式将儿童纳入药物临床试验对象，目前每年获得通过审批的儿童药少之又少。国家药监局药品评价中心曾对全国26家医院进行调查，数据显示，儿童水样腹泻用药合理者仅5.4％、肺炎药物治疗处理适当的仅12.3％；我国高收入城市儿童用药调查数据显示，儿童药物合理使用比例不足10%。 　　据卫生部药品不良反应监测中心数据显示：中国每天有数百人死于不良用药，儿童占32%，其中用药不合理带来的安全隐患较多。卫生部合理用药专家委员会主任药师周筱青认为，国内在临床儿童用药的知识普及和法律规范上都远远不够，至今还没有儿童药物目录出台。 　　儿童用药不是缩小版的成人药，周筱青建议，家长们在选择药品时应该注意两点，一是询问医生明确常规用药的使用和疗效，其次，要学会看药品说明书。一般来说，药品可能出现的不良反应都会明确写出来，要仔细阅读，同时，儿童用药要看清剂量和剂型。 　　有消息称，今年卫生部将重点研究儿童临床用药指南，从法规角度进行规范，以确保儿童用药安全。周筱青指出，“你的安全你负责”。除了制度建设之外，还应该做更多的普及工作，组织公众对用药安全进行全面而深入的了解和认知。

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